無論是身處醫材產業的您,
或是即將進入醫材產業的電子業與機械業,
完成ISO13485、GMP、GDP認證已經是基本門檻

大瓏企業 「根留台灣」 生產製造,研發也能在台發揚光大

2019/09/04-民報

大瓏企業是ISO13485及醫療器材GMP之合格認證廠,所生產之外科手術用電燒刀筆及相關配件亦具備美國FDA510K、歐盟CE Mark、加拿大CSA及台灣等地之上市許可。所有產品經過認證行銷全球各地。

上銀科技實踐CSR榮獲多項大獎肯定
 

2019/11/29-經濟日報

上銀永續經營的四大支柱,除產品有多項研發創新專利外,產品本身就是綠色環保產品,自2013年取得ISO13485國際醫療認證後正式跨入醫療領域,為精進人類的生命品質而盡一份心力。

泓格生醫廠啟用 TPU明年量產
 

2019/11/05-工商時報

泓格副總陳瑞祥表示,今年全球TPU材料市場規模估27億美元,泓格自去年第三季起展開醫療TPU製程技術研發、產線建置,規劃明年達穩定量產,下半年取得醫療TPU材料ISO 13485品質系統認證,將生產的TPU原料行銷全球。

普惠醫工明天登錄興櫃
 

2019/03/26-經濟日報

普惠醫工陸續通過 ISO13485、CE MARK、GMP及獲美國FDA查廠通過。未來除發展公司專利之安全型注射針筒外,同時也開發各式高階安全性醫材,預期市場占有率將隨著醫療產業成長而逐年提高。

臺北榮總攜廣達緯創,打造數位科技智慧醫院

2018/08/08 - 青年日報

緯創資通公司林憲銘董事長說明,緯創秉持科技結合醫療的願景,運用IT技術及研發優勢能力,投入智慧醫療領域,目前已擁有兩座ISO 13485的GMP認證廠,實現科技與醫療產業的理想合作。

瀚生醫電 2022 拚全球3%市占
 

2019/03/25 - 工商時報

瀚生擁有高精度、快速與高性價比優勢,其產品僅為市場競品商業機台約三分之二成本,為切入國外市場最大優勢,並取得ISO13485與GMP工廠認證,目前正進行TFDA二類醫材補登,未來朝向晶圓式生物晶片與液體切片產品及技術發展。

ISO 13485:2016 版已於2016年2月25日出版
轉版內容與內部作業程序規劃建議如下

ISO 13485:2016 重點簡介與轉版時機
新舊版條款差異

申請 ISO 13485:2016
研發、品管、生管 ... 各部門之間如何運作?

研發

品管

生管

維修

ISO 13485:2016 之電腦化確效
電腦確效模式示意圖

申請 ISO 13485 :2016
企業內部各部門運作關係圖

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